1.1服务内容
试验方案、病例报告表、原始病历、知情同意书、研究者手册、临床过程表格设计等；
负责临床研究会议的组织、项目的协调、咨询、中心筛选、项目管理与监查；
数据管理和统计分析；
临床总结报告撰写及盖章；
关闭中心。
1.2项目时间计划
阶段 | 主 要 工 作 | 分 工 | 备注 |
申办者 | CRO | 组长单位 |
临床试验筹备阶段 | 准备资料：更新研究者手册等 | 提供资料 | √ |
| 有些工作在时间上有重叠，约需3个月。 |
制定临床试验方案、知情同意书、CRF、研究病历等 |
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选择临床试验单位 | √ |
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召开临床试验方案讨论会 | 组织会议 | 参加会议 | 主持方案讨论 |
临床试验启动阶段 | 修改、确定临床试验方案、CRF表、知情同意书 | √ | √ | √ |
计算临床试验用器械、准备试验物资 | √ | √ |
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申请各单位伦理委员会批准 |
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印刷临床试验方案、CRF表、知情同意书 |
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与各医院签署试验协议 |
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启动临床试验：各中心召开启动会议、培训研究者 | √ | √ | √ |
临床试验实施及 总结阶段 | 临床试验监查 |
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| 预计3个月完成临床试验和 统计分析及临床总结报告。 |
每2周向申办者提供书面监查报告 |
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掌握各中心试验进度 |
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不良事件记录与报告 | √ | √ |
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核查CRF | √ | √ |
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收回CRF、CRF录入 |
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统计计划书、建立数据库、统计报告 |
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临床试验总结 |
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