1.1服务内容

试验方案、病例报告表、原始病历、知情同意书、研究者手册、临床过程表格设计等;

负责临床研究会议的组织、项目的协调、咨询、中心筛选、项目管理与监查;

数据管理和统计分析;

临床总结报告撰写及盖章;

关闭中心。

1.2项目时间计划

阶段

备注

申办者

CRO

组长单位

临床试验筹备阶段

准备资料:更新研究者手册等

提供资料


有些工作在时间上有重叠,约需3

制定临床试验方案、知情同意书、CRF、研究病历等



选择临床试验单位



召开临床试验方案讨论会

组织会议

参加会议

主持方案讨论

临床试验启动阶段

修改、确定临床试验方案、CRF表、知情同意书

计算临床试验用器械、准备试验物资


申请各单位伦理委员会批准




印刷临床试验方案、CRF表、知情同意书



与各医院签署试验协议



启动临床试验:各中心召开启动会议、培训研究者

临床试验实施及

总结阶段

临床试验监查



预计3个月完成临床试验

统计分析及临床总结报告

2周向申办者提供书面监查报告



掌握各中心试验进度



不良事件记录与报告


核查CRF


收回CRFCRF录入



统计计划书、建立数据库、统计报告



临床试验总结






  • 客户需求调研

    客户需求调研

    客户需求调研
  • 业务受理

    业务受理

    业务受理
  • 现场环境勘察

    现场环境勘察

    现场环境勘察
  • 提供可行性方案

    提供可行性方案

    提供可行性方案
  • 服务延伸

    服务延伸

    服务延伸
  • 进行服务

    进行服务

    进行服务