1、医疗器械注册项目

序号 项目情况

1 头灯（进口I类医疗器械）

2 检查手套（进口 I 类医疗器械）

3 细胞保存液（进口 I 类医疗器械）

4 红外理疗仪（进口II类医疗器械）

5 预充式导管冲洗器5ML/10ML（进口Ⅲ类医疗器械）

6 康复理疗床（进口II类医疗器械）

7 雾化器（进口II类医疗器械）

8 睡眠障碍评价系统（进口II类医疗器械）

9 血液样本贮存管（进口II类医疗器械）

10 吸液器（进口II类医疗器械）

11 结扎夹（进口III类医疗器械）

12 医用胶（进口III类医疗器械）

13 制片染色机（国产I类医疗器械）

14 卫生用品棉签（国产I类医疗器械）

15 台式培养箱（国产II类医疗器械）

16 核酸类诊断试剂（国产II类医疗器械）

17 一次性使用输液器（国产III类医疗器械）

18 一次性使用注射器（国产III类医疗器械）

19 高频电刀（国产III类医疗器械）

20 椎间融合器（国产III类医疗器械）

21 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)检测试剂（国产III类体外诊断试剂）

22 弓形虫抗体检测试剂（国产III类体外诊断试剂）

23 ......

2、医疗器械临床项目

序号 项目情况

1 红外理疗仪（进口II类医疗器械）

2 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）（进口III类医疗器械）

3 结扎夹（进口III类医疗器械）

4 医用胶（进口III类医疗器械）

5 超声治疗仪（国产II类医疗器械）

6 预充式导管冲洗器5ML/10ML（进口Ⅲ类医疗器械）

7 动态心电记录仪（国产II类医疗器械）

8 骨质疏松治疗仪（国产II类医疗器械）

9 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)（国产II类体外诊断试剂）

10 总胆红素检测试剂盒(重氮法)（国产II类体外诊断试剂）

11 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（国产III类医疗器械）

12 人类KRAS基因突变检测试剂盒（国产III类医疗器械）

13 激光治疗机（国产III类医疗器械）

14 甲型肝炎病毒 IgM 抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)（国产III类体外诊断试剂）

15 可吸收止血粉临床（国产III类医疗器械）

16 血液透析粉临床（国产III类医疗器械）

17 ......